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中医药如何在金砖国家“掘金”?

2013/7/15 16:00:02


    中药国际贸易可分为四种形态:中药材、中药饮片与配方颗粒、植物提取物,以及中成药。由于中成药的组分、生产制造和临床应用最能体现和反映中医药理论和中医药文化,且中成药一般需要在中医临床指导下来使用,因此中成药的贸易规模可以从一个侧面反映中医国际发展的规模,中成药的出口情况从某种程度上可以看作是中医药国际化进程的风向标。

    各国管理差异大

    俄罗斯  2006~2010年,中国每年出口到俄罗斯的各类中药产品约在400万~700万美元,其中植物提取物和中成药是主要出口品种,植物提取物的增长比例大于中成药出口,约为中成药出口的一倍;2011年对俄罗斯出口额达1213万美元,其中中成药为303万美元,位列我国向全球其他国家出口排序中的第15位;2012年中国对俄罗斯联邦中成药出口额为345.78万美元,同比增长14.04%,占我国中成药出口的1.31%。

    在俄罗斯,一些中成药获得的是保健品注册登记,而非药品,不能够进入正常的医药销售渠道和终端市场。俄罗斯有自己的草药注册登记制度,其中俄罗斯基本药物目录中收录了260个草药。中国对俄罗斯出口的中成药品种主要为乳癖消胶囊、痔疮膏、华佗再造丸、护肝丸、肾石通颗粒剂、逍遥丸、速效救心丸、脑心舒口服液、心安口服液、复方阿胶浆口服液、双黄连口服液、消栓口服液和龙胆泻肝丸等。

    巴西  2011年我国向巴西出口中成药9.9万美元,位列我国向全球其他国家出口排序的第78位。巴西天然资源丰富,民间已有应用草药治疗各种常见病、多发病的习惯,并有几十种草药已制成饮片、片剂和胶囊,但是加工生产工艺还较落后,尚不能作为法定药品销售。目前我国对巴西出口主要以植物提取物为主。

    巴西于今年1月14日公布了对中医药产品进行为期3年的监控管理的15号公众咨询文件,中药注册有望有法可依,为中药合法化提供了政策依据,但目前具体实施措施和办法依然还不明朗。目前在巴西,所有的中药产品必须有葡萄牙文的标识, 因为根据巴西新法规规定,对巴西出口的所有产品,必须使用葡萄牙文标明商品名称、产地、性质、用途、出口商和进口商的电话、保质期限,医疗产品需要附有详细的葡萄牙文说明书。

    南非  2011年我国向南非出口中成药107万美元,位列我国向全球其他国家出口排序的第25位。南非是中医药在非洲大陆发展较好的国家之一,其发展模式可为中医药进入非洲乃至世界其他国家提供参考和借鉴。2000年南非政府通过法律程序确认包括中医针灸在内的补充医疗的合法地位;2001年南非议会颁布了第5号法规,“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT",南非药品管理委员制定的“临时登记”管理办法对中药产品进行登记注册管理;2002年南非政府自2~8月间,对南非市场上的各种草药制品进行申报登记,申报登记后的可合法进入市场销售。

    以此为契机,中国一些中医药企业和南非本土化中医药企业成功在南非注册了中药品种,中药制品进入了南非零售市场。比如,风油精、仁丹、红花油、花露水、六神丸等产品早已在非洲建立了信誉;近10余年来云南白药、复方丹参滴丸等一批产品也已落户南非。南非中医立法使中医进入了法制化发展的轨道,中草药临床应用及贸易也进入了快速发展期。

    印度  2011年我国向印度出口中成药7.82万美元,位列我国向全球其他国家出口排序的第85位。印度是医药生产大国,也是传统医药大国。2012年,中国出口印度的中药产品价值5600万美元,位列中国中药出口第七位,居金砖国家中药出口首位,但主要是出口植物提取物原料药到印度再加工出口,中国成为印度植物药再加工的原料供应国。

    印度医药产业发展较快,印度卫生和家庭福利部依据《药品和化妆品法规》对进口药品实施管理,对外国生产厂房实地检查;要求简短描述生产过程,生产过程的流程图和大略的草案,包含设备的列表,活性和非活性原材料的来源和质量标准,质量控制和储存,容器的准备,记录过滤、杀菌、填充、冻干等系统的质量控制数据,关于区域、温度、湿度和生物安全控制的储存标准,相关样品的控制和遵循的记录系统的维护和监控;对新药的临床试验到文字、生产进行审查。

    如何掘金讲策略

    从目前我国与其他金砖四国中医药国际贸易的现状可以看出,除南非2001年制定了中药“临时登记”管理办法和巴西今年年初出台相关临时注册管理规定外,其他金砖国家采用的中药药品注册制度基本是依据西药管理办法,对中药国际贸易采用了不同的技术法规、技术指标、合格评定程序、卫生检疫措施、包装和标签要求、环境标准制度等具体技术壁垒措施,阻碍了中医药的国际贸易。为了不断扩大金砖国家的贸易规模,促进中医药在金砖国家的发展,建议从中药和中医两个方面加强国际交流与合作。

    在中药注册方面,针对不同金砖国家的现状,可采取不同的应对措施,但有一些共同点,首先要加强中国与其他金砖国家药典委员会的交流与合作,推动更多的中药标准进入对方国家药典之中;其次,推动各个金砖国家建立有别于西药的传统医药注册管理制度,对传统医药进行分类管理,减少技术性贸易壁垒,争取对《中国药典》已收录的草药制品采取备案检验制度;最后,要善于借助国际贸易组织(WTO)的谈判机制、纠纷解决机制和贸易政策审议机制,对中药国际贸易的具体技术性贸易措施进行谈判和审议,减少诸如合格评定程序、动植物卫生检疫和环境标准制度等技术性贸易壁垒措施对中药国际贸易带来的阻碍。

    在中医资格认可和市场准入方面,首先应加强中医的国际标准的制定和推广,争取在国际组织如ISO认可中医服务标准,从而进一步推动在国际贸易组织有关服务贸易的市场准入的双边和多边谈判中采纳由中国主导制定的中医服务国际标准,以此来削减中医国际服务贸易的市场准入壁垒。其次,推动中医药教育的本土化发展,取得当地教育部门认可,促进中医人才本土化培养,然后由本土化中医人才推动本国立法,组建中医药学会推动中医资格认可和学历承认,以此来减少中医服务的技术性贸易壁垒。

    另外,从中药国际贸易产品结构来看,金砖国家对中国原料性中药出口需求加大,依赖性较强。目前的中药以植物提取物为主的出口贸易结构,从长远看,不利中医药在金砖国家的发展。应加大中成药的注册和出口,加强中成药出口技术性贸易措施的应对,这样一方面可以减轻我国环境压力;另一方面可以改善中药出口贸易结构,提升中药出口效益,提升中医药国际发展能力。(中国医药报)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 


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