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甘肃药监局打组合拳保中药质量—2012.10.19
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甘肃药监局打组合拳保中药质量—2012.10.19

2012-11-13 13:57:04


    金秋时节,甘肃省西和县一派丰收景象。日前,位于该县石堡乡、十里乡的四川新荷花中药饮片股份有限公司1214.5亩半夏基地,顺利通过GAP认证现场检查。至此,甘肃省通过GAP认证的中药材种植面积已达4.42万余亩。近年来,甘肃省食品药品监督管理局积极承担保障中药质量安全的社会责任,充分发挥职能优势,主动全面介入,从源头开始,着力解决大市场流通背景下影响中药材质量安全的深层性问题,努力提升中药质量保障基础。

    随着中药材人工种植面积日益扩大,中药材种质来源直接影响中药材源头质量安全。2009年开始,甘肃省药监局加强中药材种质风险防控,组织中药专业人员深入全省各药材育苗、种植基地和野生区域,开展中药材种植品种基原调查、鉴定和质量评价,收集中药材品种资源、产地分布、种植面积、栽培技术、药材质量状况等基础数据,建立中药材标本库和数据库系统。目前,完成当归、柴胡、甘草等69个品种675份地产药材蜡样标本,编纂定西、陇南、临夏、庆阳等多个地区中药志,为全省规范种植、防止错种误种中药材提供了科学依据。期间,及时发现并纠正了陇西、岷县等几个药材产区错种、误种问题。

    规范中药材生产加工和流通秩序,是保障中药材及其饮片质量安全的重要基础。甘肃省药监局通过调整中药材专营许可标准等,发挥政策导向作用,引导药材个体经营者向公司化方向发展,使中药材中药饮片专营企业由2008年的2户增加到55户,中药材及其饮片流通秩序不断优化。同时,大力推行中药材生产经营质量管理规范,全省90户中药饮片生产企业中,84家通过GMP认证,266户中药材及中药饮片经营企业通过GSP认证,中药材生产经营规范化水平不断提升。

    针对中药专业技术人员能力素质不能适应中药材生产加工和流通质量控制需要,中药炮制、鉴定等专业人员队伍建设滞后与中药产业快速发展的矛盾非常突出,从2010年起,甘肃省药监局聘请省内22名知名中药专家教授组成教学师资,在甘肃省中药炮制及质控工程技术研究中心等建立教学实习基地,持续组织开展中药鉴定师、炮制师培训评定活动,着力培养中药鉴定和炮制专业人员队伍。截至目前,举办中药炮制师培训班5期,考核评定中药炮制师199名;举办中药鉴定师培训班16期,考核评定中药鉴定师531人,初步缓解了全省中药鉴定炮制专业人员的严重不足。同时,推行中药炮制师、鉴定师许可准入制度,修订中药材生产经营许可标准,规定中药饮片生产经营企业必须配备炮制师和鉴定师,有力地推动了中药鉴定和炮制专业人员队伍建设,促进了中药行业质量控制和质量把关整体能力的提升。

    与此同时,甘肃省不断加大中药材管理制度机制建设力度,建立并落实中药材质量追溯制度,强化中药材使用终端环节索证索票监督检查,从源头保障中药饮片质量安全。今年以来,甘肃省委省政府对中药材质量安全高度重视,制定出台相关政策,将中药饮片纳入基本药物管理,通过招标采购方式,规范中药材购销渠道,把质量责任落实到配送企业。并把保障中药材质量安全列入政府目标责任管理,推动完善中药材质量安全责任体系。

    对中药材市场存在的品种混用、掺杂使假、以假充真、以次充好等行业痼疾,甘肃省药监局连续三年组织开展中药材中药饮片专项整治,全力净化中药材、中药饮片市场。近两年,依法取缔无证经营加工窝点60余个,查处假劣中药饮片40余吨,查处违法案件530多起。该局把加大中药材市场抽验力度作为正本清源的重要措施,持续对当归、党参、防风等地产及不合格率较高的158个中药材、中药饮片开展评价性抽验9780余批次,对混用、错用品种和同物异名、一药多源、品种变异等品种混乱进行鉴定和清理。

    “通过多年持续不断的努力,一些影响中药质量安全的关键问题逐步解决,甘肃省中药生产流通秩序正在向有序可控方向发展。”甘肃省食品药品监督管理局副局长丁永辉指出。同时,他认为,由于中药材市场的大流通格局,地方习用品种跨区域流通,已是中药材品种混乱的主要原因,应从国家层面尽快出台地方习用药材管理办法和中药材种子管理制度,加强地方习用药材流通管理,保证中药材种植种质安全。

    作者: 李开银 中国中医药报 (中国药材市场)
 


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